A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou ofício alertando e orientando a classe médica, principalmente os dermatologistas, a respeito do uso do medicamento isotretinoína. Segue abaixo a íntegra do documento assinado pela Gerente de Análise e Avaliação de Risco da Anvisa, Márcia Gonçalves de Oliveira, e pela Gerente-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Maria Eugênia Carvalhaes Cury.

1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, recentemente, dois relatos de casos de teratogenicidade, ocoridos no estado do Acre, relacionados ao uso de isotretinoína. Em um dos relatos, a pacientes de 15 anos deu a luz a recém-nascido vivo apresentando anotia bilateral, paralisia facial bilateral e cardiopatia congênita. No segundo caso, a paciente de 17 anos deu a luz a recém-nascido vivo apresentando malformação bilateral de orelhas caracterizada por microtia em orelha direita por ausência de hélice e microtia em orelha esquerda por hipoplasia de hélice, paralisia facial bilateral e microftalmia bilateral. Em ambos os casos as pacientes faziam tratamento dermatológico medicamentoso utilizando a isotretinoína e tiveram relação sexual desprotegida.
2. Embora o risco de provocar anomalias fetais já esteja bem descrito e estabelecido, a Agência identifica a necessidade de ênfase na transmissão das informações aos pacientes e a verificação de adesão às medidas contraceptivas. Por esse motivo, os prescritores devem se certificar que seus pacientes compreendem e estão comprometidos em aderir às instruções recomendadas, bem como entendem os riscos teratogênicos do medicamento.
3. Lembramos, ainda, que a isotretinoína é contraindicada às mulheres que possuem potencial de engravidar, a menos que a pacientes satisfaça todas as condições:
• ter formas graves de acne e quadros de acne resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos);
• testes negativos de gravidez devem ser obtidos antes, durante e cinco semanas após o término do tratamento. Os resultados desses testes devem ser documentados;
• ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e um mês após tratamento cm isotretinoína;
• ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• entende a necessidade de rigoroso controle mensal;
• está informada e entende as potenciais consequências da gestação e que necessita de rápida avaliação médica se ocorrer risco de gestação;
• mesmo em amenorreia; ela deve manter todas as recomendações de contracepção efetiva;
• deve confirmar que compreendeu as precauções;
• deve usar as medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante um mês antes do início da terapêutica com isotretinoína, durante a terapêutica e um mês após a descontinuação da terapêutica (preferencialmente, deve utilizar dois métodos contraceptivos complementares, sendo um hormonal e outro de barreira);
• ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se, fortemente, a repetição mensal do teste de gravidez;
• iniciar a terapêutica somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;
• em caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e ininterruptas um mês antes, durante e até cinco semanas após a terapêutica com isotretinoína e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
• deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado para ela.

4. Enfatizamos que a participação dos profissionais de saúde é fundamental no processo de gerenciamento do risco associado ao uso do medicamento. E ainda, a Anvisa solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a ocorrência de reaões adversas relacionadas ao uso de medicamentos pro meio do NOTIVISA – Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível no site da Anvisa.